Startseite »
 
Video Knochenregeneration

ZDF Bericht
über Forschung von INDENTE

CMD
Interdisziplinäres CMD-Zentrum Hannover
Tissue Engineering
Knochenregeneration
Chirurgische PA-Behandlung
PDT
Photodynamische Therapie
Vorträge
mehr
Publikationen
Bone Tissue Engineering
bone-tec
International Bone-Tissue-Engineering Congresses
CMD-Symposium 2019

13. CMD-Symposium
Datum folgt
Best Western Premier PARKHOTEL KRONSBERG
Hannover

bone-tec 2019
bone-tec 2019
November 2019
Oman
     
 
Bone Morphogenetic Proteins (BMPs)

 

rhBMP-2 auf dem dazu gehörigen Trägerkollagen ACS

Seit 2002 sind sowohl rhBMP-2 als auch rhBMP-7 als Medikamente zugelassen und verfügbar. Die Zulassung beschränkt sich auf Teilgebiete der Chirurgie, die in unterschiedlichen Ländern voneinander abweichen. Nach unseren Informationen sind Einschränkung und Abweichung der Zulassung u.a. in wirtschaftlichen Überlegungen der Hersteller begründet. So war bis vor kurzem rhBMP-2 in den USA für die Anwendnung an der Wirbelsäule zugelassen, in Europa für den Einsatz bei offenen Tibiafrakturen. Unserer Erkenntnis nach erfolgte jetzt aber auch in Europa eine Zulassung für die Wirbelsäulenchirurgie.
Für die Oralchirurgie bedeutet die Anwendung von BMPs somit Off-Label-Einsatz. Im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit dürfen deshalb nur individuelle Heilversuche, die in der ausschließlichen Verantwortung des Arztes liegen, unternommen werden. Diese unterscheiden sich grundlegend von kontrollierten klinischen Studien, basierend auf den "Good Clinical Practice (GCP)", deren gesetzliche Grundlagen die "ICH Guideline For Good Clinical Practice", die Richtlinie 2001/20/EG, das zwölfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und die GCP-Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Soziale Sicherung vom 9. August 2004 sind. Diese die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen berücksichtigenden Studien unterliegen der Genehmigung und der Aufsicht von Ethikkommissionen.
(Quellen: International Conference on Harmonisation, www.ich.org; Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, 1.5.2001; Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004; Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki, 52. Generalversammlung Oktober 2000)

Es ist beabsichtigt, demnächst klinische Studien zum Einsatz von rhBMP-2 in der Oralchirurgie durchzuführen. Eine mögliche Form der Durchführung ist das Konzept von Multi-Center-Studien in Kooperation mit einer Universitätsklinik.

Gestützt auf den wissenschaftlichen und juristischen Hintergrund haben Schuckert und Jopp bei unterschiedlichen Indikationen jeweils einen Einzelheilversuch mit rhBMP-2 unternommen und diesen auch publiziert. Der jeweilige Patient erfüllte eines der folgenden Kriterien:

  • die vorangegangene Standardtherapie führte nicht zum gewünschten Therapieerfolg
  • der Erhalt der Zähne oder Implantate war nach bisherigem wissenschaftlichen Stand nicht möglich
  • eine deutlich höhere osteoinduktive Potenz zur vertikalen Augmentation von Knochen war nötig, die mit allen bisher bekannten Methoden nicht erreicht werden konnte
  • es bestanden nur geringe Erfolgsaussichten, Zähne, Implantate, Hart- und/oder Weichgewebe mit bekannten Therapieformen zu erhalten

Die Patienten wurden im Vorfeld umfassend internistisch untersucht und über rhBMP-2 und die Besonderheit des Off-Label-Einsatzes aufgeklärt. Die Operationen erfolgten unter Monitoring durch einen Anästhesisten.

 
 
 
 
     
 
© 2000-2015 INDENTE Impressum Rechtliche Hinweise WebDesign